Standard Operating Procedure
SOP-MC-001
MIRA-Catcher
임상시험 문서 컴플라이언스 검증 시스템
사용 절차서 v1.0
| 문서번호 | SOP-MC-001 |
| 버전 | 1.0 |
| 시행일 | 2026년 03월 19일 |
| 작성부서 | MIRACULUS 임상운영팀 |
| 기밀등급 | 사내용 |
1. 목적
본 절차서는 MIRACULUS에서 개발한 MIRA-Catcher 시스템을 사용하여 임상시험 관련 문서의 컴플라이언스를 검증하는 표준 절차를 규정한다.
IRB(기관생명윤리위원회) 제출 전 임상시험 문서의 품질을 AI 기반으로 자동 검증하여, 버전 불일치, 용어 혼용, 필수항목 누락, 오탈자 등의 오류를 사전에 발견하고 수정함으로써 문서 품질을 보장하는 것을 목적으로 한다.
2. 적용 범위
2.1 대상 문서
- -ICF (Informed Consent Form, 피험자 동의서/설명문)
- -임상시험 프로토콜 (Protocol)
- -IRB 심의 신청서 및 관련 양식
- -기타 GCP 필수 문서 (DOCX, HWP, TXT 형식)
2.2 대상 사용자
- -MIRACULUS 임상운영팀 (Clinical Operations)
- -프로젝트 매니저 (PM)
- -임상연구 모니터요원 (CRA)
- -품질보증 담당자 (QA)
- -메디컬 라이터 (MW)
3. 용어 정의
| 용어 | 정의 |
|---|---|
| MIRA-Catcher | MIRACULUS에서 개발한 AI 기반 임상시험 문서 컴플라이언스 자동 검증 시스템 |
| 컴플라이언스 | 규제 요건 및 내부 기준에 대한 적합성/준수 여부 |
| ICF | Informed Consent Form. 임상시험 참여 전 연구대상자에게 제공하는 설명문 및 동의서 |
| GCP / KGCP | Good Clinical Practice / 국내 의약품임상시험관리기준 |
| IRB | Institutional Review Board. 기관생명윤리위원회 |
| 자동 수정 | AI가 검출한 오류를 원본 DOCX 레이아웃을 유지한 채 자동으로 교정하는 기능 |
| 심각도(Severity) | 이슈의 심각도 등급: Critical(-15점), Major(-7점), Minor(-2점) |
4. 책임과 역할
| 역할 | 담당자 | 책임 |
|---|---|---|
| 문서 작성자 | MW, CRA | MIRA-Catcher를 이용한 검증 실행 및 결과에 따른 문서 수정 |
| 검토자 | PM, 선임 CRA | 검증 결과 검토, 수정 사항 확인 및 최종 승인 |
| QA 담당자 | QA | SOP 준수 여부 모니터링, 검증 프로세스 감사 |
| 시스템 관리자 | IT | MIRA-Catcher 시스템 운영, 유지보수 및 업데이트 |
5. 절차
5.1 시스템 접속
5.1.1 사내 네트워크에 연결된 상태에서 웹 브라우저를 실행한다.
5.1.2 주소창에 MIRA-Catcher 시스템 URL을 입력하여 접속한다.
5.1.3 별도의 로그인 절차 없이 즉시 사용 가능하다.
* MIRA-Catcher는 stateless 설계로, 업로드된 문서는 서버에 저장되지 않는다.
5.2 문서 업로드
5.2.1 인트로 페이지에서 '스캔 시작하기' 버튼을 클릭하여 스캔 페이지로 이동한다.
5.2.2 '+ 문서 추가하여 시작' 버튼을 클릭한다.
5.2.3 파일 업로드 영역을 클릭하여 검증할 문서를 선택한다. (지원: DOCX, HWP, TXT)
5.2.4 다중 문서 검증 시 '+ 문서 추가' 버튼으로 추가 슬롯을 생성한다.
5.2.5 텍스트 직접 입력이 필요한 경우 '텍스트' 버튼을 클릭하여 입력 모드를 전환한다.
* 문서 간 상호참조 검증을 위해 프로토콜과 동의서를 함께 업로드하는 것을 권장한다.
5.3 컴플라이언스 스캔 실행
5.3.1 모든 문서 업로드가 완료되면 '컴플라이언스 스캔 실행' 버튼을 클릭한다.
5.3.2 시스템은 3단계 검증을 자동으로 수행한다:
Phase 1: 규칙 기반 스캔 (필수항목, 용어, 버전, 규제 기준)
Phase 2: AI 심층 분석 (정보 불일치, 상호참조, 가독성)
Phase 3: 오탈자 및 문맥/날짜/수치 검증
5.4 검증 결과 확인
5.4.1 스캔 완료 후 컴플라이언스 점수(100점 만점)와 PASS/FAIL 판정을 확인한다.
5.4.2 이슈 요약 카드에서 Critical, Major, Minor 건수를 확인한다.
5.4.3 각 이슈의 상세 내용을 확인한다 (10가지 검증 카테고리).
5.5 수정 방법 선택
Track A. 직접 수정
- '직접 수정' 버튼을 클릭한다.
- 이슈 목록과 개선 제안을 참고하여 원본 문서를 직접 수정한다.
- 수정 완료 후 5.6항에 따라 재검증을 수행한다.
Track B. 자동 적용 다운로드
- '자동 적용 다운로드' 버튼을 클릭한다.
- 자동 수정 항목 목록에서 적용할 항목을 선택/해제한다.
- 폰트 통일이 필요한 경우 '폰트 통일' 옵션을 체크한다.
- '수정 적용 후 다운로드' 버튼을 클릭하여 수정된 DOCX 파일을 다운로드한다.
- 다운로드된 파일을 열어 수정 내용을 반드시 검토한다.
* 수정된 텍스트는 빨간색, 폰트 변경은 파란색으로 표시된다.
5.6 수정 후 재검증
5.6.1 수정된 문서를 다시 MIRA-Catcher에 업로드한다.
5.6.2 컴플라이언스 스캔을 재실행한다.
5.6.3 PASS 판정(Critical 0건)이 될 때까지 반복한다.
5.7 최종 제출
5.7.1 PASS 판정을 받은 문서를 PM/검토자에게 전달한다.
5.7.2 검토자는 검증 결과와 문서를 최종 확인 후 IRB에 제출한다.
5.7.3 필요 시 검증 결과 스크린샷을 TMF에 보관한다.
6. 점수 기준
MIRA-Catcher의 컴플라이언스 점수는 100점 만점에서 발견된 이슈의 심각도에 따라 감점하는 방식으로 산출된다.
| 심각도 | 감점 | 설명 | 예시 |
|---|---|---|---|
| Critical | -15점/건 | 규제 위반 또는 안전성 관련 오류 | 필수항목 누락, IRB 미기재 |
| Major | -7점/건 | 중요 정보 오류 | 정보 불일치, 날짜 오류 |
| Minor | -2점/건 | 경미한 품질 이슈 | 오타, 용어 혼용 |
판정 기준
- PASS: Critical 이슈 0건 (점수 무관)
- FAIL: Critical 이슈 1건 이상 → 반드시 수정 후 재검증 필요
7. 주의사항
7.1 MIRA-Catcher의 AI 검증은 보조 도구이며, 최종 판단과 책임은 담당자에게 있다.
7.2 자동 수정(Track B) 결과는 반드시 담당자가 검토한 후 사용하여야 한다.
7.3 MIRA-Catcher는 stateless 설계로, 업로드된 문서는 검증 후 서버에 저장되지 않는다.
7.4 문서 간 상호참조 검증의 정확도를 높이기 위해, 관련 문서를 함께 업로드하는 것을 권장한다.
7.5 시스템 장애 또는 AI 응답 지연 시, 규칙 기반 검증(Phase 1) 결과만 반환될 수 있다.
7.6 본 시스템은 사내 네트워크 환경에서만 접속 가능하다.
부록 A. 검증 카테고리 (10가지)
| # | 카테고리 | 설명 |
|---|---|---|
| 1 | 버전 불일치 | 파일명과 본문 내 버전 번호 불일치 검출 |
| 2 | 용어 불일치 | 문서 간 동일 개념에 다른 용어 사용 검출 |
| 3 | 필수항목 누락 | ICF/IRB 양식의 규제 필수 항목 누락 검출 |
| 4 | 정보 불일치 | 문서 간 연구명, 기관명 등 불일치 검출 |
| 5 | 오타 | 의학/규제 전문용어 오타 검출 및 자동 교정 제안 |
| 6 | 문맥 불일치 | 동일 문서 내 수치/논리 모순 검출 |
| 7 | 규제 미준수 | GCP/KGCP 필수 기재사항 누락 검출 |
| 8 | 날짜/수치 오류 | 날짜 순서 오류, 수치 모순 검출 |
| 9 | 상호참조 불일치 | 문서 간 시험약/용량/일정 불일치 검출 |
| 10 | 가독성 부족 | 동의서 전문용어 과다 사용 검출 |
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